Nix mit „wirksam und sicher“

LebensForum 154 (II/2025)

Von Stefan Rehder 

Der Pharma-Händler »Danco Laboratories«, der in den USA die Abtreibungspille »Mifeprex« vertreibt, bewirbt das tödliche Präparat mit der Behauptung, es sei »sicher und wirksam«. Nun zeigt eine Ende April veröffentlichte Studie des »Ethics & Public Policy Center« (EPPC) jedoch: Richtig ist offenbar das Gegenteil. Für die Studie werteten Jamie Bryan Hall, Direktor für Datenanalyse beim EPPC, und Ryan T. Anderson, Bioethiker und Präsident des EPPC, die Versicherungsdaten von 865.272 Frauen aus, denen zwischen 2017 und 2023 der Wirkstoff Mifepriston zum Zweck einer vorgeburtlichen Kindstötung verschrieben wurde. Das schockierende Ergebnis: In beinah elf Prozent der Fälle (10,93 %) erlitten Frauen binnen 45 Tagen nach einer Abtreibung mit Mifepriston »eine Sepsis, eine Infektion, eine Blutung oder ein anderes schwerwiegendes oder lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis« – und damit rund 22-mal so häufig wie vom Hersteller selbst angegeben. Das EPPC mit Sitz in Washington D. C. ist eine konservative Denkfabrik, die 1976 gegründet wurde. Eigenen Angaben zufolge befasst sie sich »mit der Anwendung des Reichtums der jüdischen und christlichen Traditionen auf zeitgenössische Fragen des Rechts, der Kultur und der Politik, um Amerikas staatsbürgerliche und kulturelle Erneuerung voranzutreiben«. Wie Hall und Anderson schreiben, sei die Studie »von einem Team aus Datenwissenschaftlern, Analytikern und Ingenieuren durchgeführt und validiert« worden, das »von unserem klinischen Team aus zugelassenen Geburtshelfern und Gynäkologen unterstützt wurde«. Wie die Autoren weiter schreiben, habe das Forscherteam des EPPC den »Zugang zu einer kommerziell verfügbaren Datenbank mit Krankenversicherungsansprüchen aller Kostenträger erworben«, die die anonymisierten Daten aller Patienten in den USA der Jahre 2017 bis 2023 enthalte. Die Datenbank liste »Informationen über Krankenhausaufenthalte und -besuche, Diagnosen, Verfahren und Verschreibungen, die über private Krankenversicherungen, Medicaid, Medicare, Tricare und das Department of Veterans Affairs (VA) abgewickelt wurden«. Der Datensatz ermögliche daher die »Längsschnittverfolgung medizinischer Diagnosen, Verfahren und Verschreibungen für jeden Patienten« und werde »in der akademischen und behördlichen Forschung häufig verwendet«.

Dagegen stützten sich Danco Laboratories und die US-amerikanische Arzneimittelbehörde »Food an Drug Administration« (FDA) auf die Ergebnisse von zehn jahrzehntealten klinischen Studien mit »insgesamt 30.966 Teilnehmerinnen«, bei denen bei weniger »als 0,5 Prozent« schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sein sollen. Wie Hall und Anderson in ihren »Schlussfolgerungen« schreiben, zeige ihre Studie eindeutig, dass »Abtreibung mit Mifepriston, wie sie derzeit in den USA praktiziert wird, für Frauen wesentlich gefährlicher ist«, als dies in den von der FDA zugelassenen Patienteninformationen angegeben sei. Hall und Anderson fordern jetzt: »Die FDA sollte unverzüglich ihre früheren, strengeren Patientensicherheitsprotokolle wieder einführen, um die Verantwortung des Arztes für die Frauen zu gewährleisten, die Mifepriston unter seiner Aufsicht einnehmen, und um eine vollständige Meldung der Nebenwirkungen zu verlangen.« Ferner sollte die Zulassungsbehörde die Schäden, die das Präparat bei Frauen verursache, »weiter untersuchen und auf der Grundlage objektiver Sicherheitskriterien seine Zulassung insgesamt überdenken«. Frauen hätten »etwas Besseres verdient als die Abtreibungspille«.

Zum Hintergrund: In den USA werden mittlerweile rund zwei Drittel aller vorgeburtlichen Kindstötungen mit der Abtreibungspille durchgeführt. 2016 hatte die FDA die im Jahr 2000 erfolgte Zulassung des Präparats zur Durchführung von Abtreibungen von der siebten Schwangerschaftswoche auf die zehnte ausgeweitet und zugleich die Zahl der erforderlichen Arztbesuche von drei auf einen reduziert. Außerdem genehmigte die Behörde die Verschreibung des Präparats durch »Nicht-Ärzte« und hob die Pflicht zur Berichterstattung über »nicht tödliche Zwischenfälle« auf. 2021 erlaubte die FDA die Zustellung der Abtreibungspille auf dem Postweg. Anfang 2023 hob sie die verpflichtende persönliche Vorstellung der Schwangeren bei einem Arzt ganz auf. Neue Fakten zur Abtreibungspille Mit anderen Worten: Die Bedingungen, unter denen heute Mifepriston in den USA abgegeben und verabreicht wird, sind längst ganz andere als jene, unter denen die Studien durchgeführt wurden, die zur Zulassung des Präparats führten.

Mitte Mai legte das EPPC noch einmal nach. In einem weiteren Bericht zeigten sie, dass die »Versagerquote« der Abtreibungspille rund doppelt so hoch ist wie bisher angegeben. Während die FDA eine Misserfolgsrate von 2,6 Prozent aus den in den USA durchgeführten klinischen Studien errechnete und eine kombinierte Versagerquote von 3,2 Prozent bezogen auf alle klinischen Studien ermittelte, zeigen Hall und Anderson, dass die »tatsächliche Misserfolgsrate« bei Abtreibungen mit Mifeprex mit 5,26 Prozent deutlich darüberliegt. Insgesamt sei bei 13,51 Prozent der Frauen, also etwa jeder siebten, innerhalb von 45 Tagen nach dem ersten Abtreibungsversuch mit Mifeprex mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten oder ein erneuter Abtreibungsversuch durchgeführt worden. »Diese realen Daten enthüllen der Öffentlichkeit zum ersten Mal die beunruhigende Wahrheit über die Abtreibungspille. Letzte Woche haben wir gezeigt, dass die Pille weit weniger sicher ist, als die FDA behauptet hat. Jetzt zeigen wir, dass die Pille weit weniger wirksam ist, als die FDA behauptet. Die Öffentlichkeit verdient eine klare und ehrliche Bewertung dieses Medikaments«, erklärte EPPC-Präsident Anderson bei der Vorstellung der Daten.

Die Administration von US-Präsident Donald Trump scheint bisher dennoch kein Interesse daran zu haben, die geltenden Regeln für die Abgabe der Abtreibungspille »Mifeprex« zu verschärfen. Anfang Mai stellte das US-Justizministerium den Antrag, eine Klage abzuweisen, die die US-Bundesstaaten Idaho, Kansas undMissouri vor einem Gericht in Texas eingereicht hatten. Wie die österreichische Zeitung »Der Standard« schreibt, argumentierte das US-Justizministerium hinsichtlich seiner Forderung in dem Schreiben mit verfahrenstechnischen Gründen. Wie »Der Standard« weiter schreibt, habe auch der von Trump ernannte FDA-Direktor, Marty Makary, es abgelehnt, die geltenden Vorgaben zur Abgabe der Abtreibungspille zu verschärfen. Dem US-Fernsehsender PBS soll Makary gesagt haben: »Ich habe nicht vor, Maßnahmen gegen Mifepriston zu ergreifen.« Das gebe die Datenlage nicht her.

Letztlich wird wohl der US-Supreme-Court in der Sache ein weiteres Mal entscheiden müssen. Im Juni 2024 hatte der Oberste Gerichtshof ein jahrelanges juristisches Tauziehen um die Abtreibungspille in den USA aus verfahrenstechnischen Gründen vorerst beendet. Damals hoben die Höchstrichter einstimmig ein Urteil des US-Berufungsgerichts des fünften Bezirks mit Sitz in New Orleans auf. Das hatte im August 2023 geurteilt, die FDA habe in den Jahren 2016 und 2021 zu Unrecht mehrere wichtige, von ihr selbst zuvor erlassene Schutzmaßnahmen zur Abgabe und zum Gebrauch des Präparats aufgehoben und damit gegen den »Administrative Procedure Act« (APA) verstoßen. Nach Ansicht der Höchstrichter hätten die Kläger, die »Alliance for Hippocratic Medicine«, in dem Verfahren nicht nachweisen können, dass ihnen durch die von der FDA vorgenommenen Änderungen ein persönlicher Schaden entstanden sei. Damit fehle es ihnen an der Berechtigung, Klage zu führen.